¿Medicamentos similares o genéricos?: 19 años de bioequivalencia en México

Dr. Abraham Escobedo Moratilla

Muchas veces al ir a comprar un medicamento en una farmacia nos han ofrecido que si queremos comprar “el genérico”, el cual es menos costoso y contiene lo mismo, de acuerdo a la información que proporciona la persona que te atiende. ¿Alguna vez te has preguntado si estos medicamentos realmente contienen lo mismo? o ¿Si en realidad ejercen el mismo efecto?

Para poder contestar estas preguntas tenemos que referirnos al proceso de pérdida de patentes de los medicamentos innovadores (comúnmente denominados originales o de patente), los cuales al pasar por un periodo de 20 años desde su registro como propiedad industrial, pierden el derecho a la comercialización exclusiva del producto y por lo tanto, cualquier otro laboratorio farmacéutico puede fabricar medicamentos que contengan la misma sustancia activa. Además, nos referiremos a la biodisponibilidad, la cual se define como la cantidad de medicamento que puede llegar al sitio de acción. Por lo tanto, si dos medicamentos tienen una biodisponibilidad comparable (no diferente en términos estadísticos) entonces se puede decir que estos medicamentos son bioequivalentes.

Así que una vez que un medicamento innovador pierde su patente, los demás laboratorios farmacéuticos pueden vender una versión bioequivalente de dicho medicamento, siempre y cuando esto se haya demostrado mediante un estudio de bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia (que aplican para una cantidad considerable de productos) consisten en administrar a un grupo de voluntarios sanos el medicamento innovador o el candidato a bioequivalente para posteriormente hacer mediciones de la cantidad del fármaco absorbido en la sangre (a veces también en orina) y se comenzaron a realizar en México a partir del año de 1998, después de que entró en vigor la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Los Terceros Autorizados son centros de investigación públicos o privados que apoyan a la Secretaría de Salud a realizar los estudios.

Después de un estudio de bioequivalencia, los Terceros Autorizados dictaminan si la biodisponibilidad de los medicamentos evaluados presenta diferencias; en caso de que no se presenten diferencias, entonces se emite el dictamen de bioequivalente y el laboratorio farmacéutico puede registrar su producto y comercializarlo con el membrete de “genérico”. Por lo tanto, al adquirir un medicamento genérico, adquieres un medicamento que ha pasado por un estudio que demostró que se absorbe y se elimina “no diferente” al medicamento innovador u original.

Para concluir, es necesario aclarar que el término “similar” no se refiere a un medicamento bioequivalente; se refiere a una marca registrada de una cadena de farmacias que se dedica a vender medicamentos genéricos. De hecho, en el país se ha hecho un esfuerzo importante para lograr que en el mercado haya disponibles sólo dos clases de medicamentos: innovadores o  genéricos, por lo que puedes tener la confianza de que un medicamento genérico podrá ejercer el mismo efecto que uno de patente; sin embargo debido a la variabilidad biológica de los seres humanos podría suceder que consumiendo el innovador o el genérico percibas un mejor o un peor efecto, lo cual no tiene que ver con la calidad de los productos, si no con factores propios de cada persona.

Si requieres más información te invito a consultar las siguientes fuentes:

• NOM-177-SSA1-2013. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013 (Consultado el 18 de octubre de 2017).
• Revista COFEPRIS. Desarrollo de los Estudios de Bioequivalencia. http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no6/expertos.html (Consultado el 18 de octubre de 2017).